Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto di comunicazione di notifica regolare  per  modifica  di  un
     eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio TSE. 
 

  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/  82290  -  del  31
luglio 2014 
  Medicinale: VAXEM Hib 
  AIC confezioni: 028780056- 028780043 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina,
1 - 53100 Siena 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0122/01/IB/029;   tipo   IB   -
B.II.c.3.a.2 
  Codice pratica: C1B/2014/1254 
  Tipo di modifica: 
  Modifica di un eccipiente  o  di  un  reattivo  che  presentano  un
rischio TSE:  modifica  dell'origine  della  resina  Q-Sepharose  XL,
utilizzata nella fase di purificazione dell'Hib, da origine "animale"
a "non animale". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T14ADD12231