Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto di comunicazione di notifica regolare  per  introduzione  di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per  uso
                               umano. 
 

  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/  80892  -  del  29
luglio 2014 
  Medicinale: VAXEM Hib 
  AIC confezioni: 028780056- 028780043 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina,
1 - 53100 Siena 
  N. e  Tipologia  variazione:  IT/H/0122/01/IAIN/028;  tipo  IAIN  -
C.I.8-a 
  Codice pratica: C1A/2014/1869 
  Tipo di modifica: 
  Introduzione del Pharmacovigilance System Summary (PSS)  a  seguito
della implementazione della legislazione europea di  Farmacovigilanza
(Directive 2010/84/EU amending Directive 2001/83/EC). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T14ADD12232