Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                 di 
 
 
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n.712/2012/CE. 
 
 
Estratto di comunicazione di notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/101588
                           del 30/09/2014 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1705 
  Medicinale: BUSCOPAN ANTIACIDO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "75 mg compresse effervescenti" 
  10 compresse - A.I.C. n. 039279017. 
  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
"Core  Safety  Profile"   finalizzato   durante   la   procedura   n.
IT/H/PSUR/0016/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2 - 4.6, 4.8, 4.9, 6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio 
  Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
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