Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni:  041432016  -  "500  mg  compresse"  10
compresse in blister  PVC/AL;  041432028  -  "500  mg  compresse"  12
compresse in blister  PVC/AL;  041432030  -  "500  mg  compresse"  20
compresse in blister  PVC/AL;  041432042  -  "500  mg  compresse"  24
compresse in blister  PVC/AL;  041432055  -  "500  mg  compresse"  30
compresse in blister PVC/AL;  041432067  -  "500  mg  compresse"  100
compresse in blister PVC/AL;  041432079  -  "500  mg  compresse"  500
compresse in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/1839 
  N. di procedura: PT/H/1209/001/IB/008 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IB n.  B.II.f.1  b)  1:  modifica  della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base  dei  dati  in  tempo  reale):  estensione  della
validita' da 48 mesi a 60 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040050  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1782 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b):  modifiche  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale - per  i  prodotti  autorizzati  secondo
procedura nazionale: da LEVOFLOXACINA EPIFARMA a LEVOFLOXACINA  PENSA
PHARMA. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano  -
introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (tutti i  paragrafi  riportanti  il  nome  del
prodotto  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: TELMISARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042866  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/2577 
  N. di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  nuovo  (R0-CEP
2010-363-Rev 00) per il principio attivo "telmisartan" da parte di un
fabbricante gia' approvato (Interquim S.A.). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2077 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)  3:  aggiunta  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP
2012-088-Rev 00) per il principio attivo "lansoprazolo" da  parte  di
un nuovo fabbricante (Moehs Iberica S.L). 
  Medicinale: IRBESARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042177  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n. C1A/2014/2297 
  N. di procedura: NL/H/1116/002-003/IA/011 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2010-033-Rev 01) per il principio attivo "irbesartan" da parte di  un
fabbricante  gia'  approvato  (Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,
Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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