Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "3200 UI AXA  soluzione  iniettabile
per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250
UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4
ml - AIC n. 026270088; "6400 UI AXA  soluzione  iniettabile  per  uso
s.c." 6 siringhe preriempite 0,6 ml - AIC n. 026270090; "8500 UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8  ml  -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c."  6
siringhe preriempite 0,8  ml  -  AIC  n.  026270126;  "12800  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 1 ml - AIC
n. 026270138 
  Codice pratica: N1A/2014/1986 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni
Tipo IA n. B.II.e.6 Modifica apportata ad un elemento  del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto finito b) modifica che non  ha  un  impatto
sulle informazioni relative al prodotto (Modifica della  composizione
e delle dimensioni del copriago  in  seguito  all'introduzione  della
protezione rigida). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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