Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. C1B/2014/1605 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Codice farmaco: 038049019, 038049021, 038049033, 038049045. 
  MRP N. NL/H/0800/001/1B/012 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica RCP allo scopo di riflettere il  testo
del referral Art.31 per il diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T14ADD12258