Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1B/2014/1737 
  Specialita' Medicinale: OLIMEL A.I.C. n. 039941 
  Procedura     di     Mutuo     Riconoscimento     Variazione     Nr
FR/H/0419/001-006/IB/017/G 
  Variazione Grouping IB: 
  1) Variazione di Tipo IB Nr  B.II.c.2  d)  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo per il dosaggio del  Sodio:  Spettrometria  ad  emissione
atomica 
  2) Variazione di Tipo IB Nr B.II.c.2.  d)  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo   per   il    dosaggio    dell'Acido    Oleico:    Metodo
Gascromatografico 
  3) Variazione di Tipo IB Nr  B.II.c.2  d)  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo per il dosaggio del Potassio: Spettrometria ad  emissione
atomica 
  4) Variazione di Tipo IB Nr  B.II.c.2  d)  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo per il dosaggio dell'Arsenico : Metodo  A  (2.4.2)  della
attuale monografia della Farmacopea Europea 
  5) Variazione di Tipo IB Nr  B.II.c.2  d)  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo per il dosaggio dei Metalli  pesanti:  Metodo  A  (2.4.8)
della attuale monografia della Farmacopea Europea 
  6) Variazione di Tipo IB Nr B.II.c.1 z) Allineamento del wording  e
dei criteri  di  accettazione  di  un  parametro  di  specifica  (dry
matter-loss  on  drying)  all'  attuale  terminologia  di  Farmacopea
Europea per questo criterio 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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