Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1090 
  Specialita' medicinale: TECHNEMIBI 
  Codice  farmaco:  039043017  -   "1   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica" 5 flaconcini da 1 mg 
  MRP N. DK/H/1189/001/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I  Modifiche  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  dell'etichettatura  o
del Foglio Illustrativo z) altra variazione. 
  Modifica   apportata:   C.I   Modifiche   del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  dell'etichettatura  o   del   Foglio
Illustrativo z)  altra  variazione  per  adeguamento  degli  stampati
attualmente    autorizzati    al    CoreSPC     e     PIL     Europei
(EMA/CHMP/617617/2013, Core SmPC and Package Leaflet  for  technetium
(99mTc) sestamibi). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4,
6.6, 11 e  12  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il Titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                        Legale rappresentante 
                           Fausto Bombardi 

 
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