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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2014/2247 Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland Specialita' medicinale: BOTOX Confezione e numero AIC: 034883013 - 100 Unita' Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 1 fl. 034883064 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 1 fl. 034883076 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 2 fl. 034883088 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 3 fl. 034883090 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 6 fl. Modifica apportata: Procedura MRP n. IE/H/0113/001-003/IA/096/G Grouping variation relativa all'aggiornamento delle specifiche del prodotto finito, che include: N. 3 variazioni di tipo IAin (B.V.a.1.d) - Aggiornamento del certificato PMF per l'albumina umana da parte dei fornitori Instituto Grifols S.A (EMEA/H/PMF/000002/04/AU/019/G, EMEA/H/PMF/000002/04/IB/020/G) e CSL Behring GmbH (EMEA/H/PMF/000001/04/AU/014/G), senza impatto sulle proprieta' del prodotto finito. N. 1 variazione di tipo IA (B.III.1.b.3) - Aggiornamento del certificato TSE per un reagente (215189 Plate Columbia Anaerobic Sheep Blood Agar 100 EA) presentato da fabbricante approvato: R1-CEP 2007-095-Rev 01 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Sandra Onofri T14ADD12283