Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale,  Confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: APLACTIN 
  20 mg compresse - 10 compresse - AIC n.027786021 
  40 mg compresse - 14 compresse - AIC n.027786033 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, della seguente  modifica  in  accordo  al
Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a).2 -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo Pravastatin sodium (R1-CEP  2002-009-Rev
01) da parte del produttore autorizzato Zhejiang Hisun Pharmaceutical
CO., LTD. (China). 
  Codice Pratica: N1A/2014/2098 - Approvata il 14 Ottobre 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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