Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Specialita' medicinale: TECHNESCAN MAG3 - AIC n. 034032019 - "1  mg
kit per preparazione radiofarmaceutica" 
  Codice Pratica N° N1B/2014/767 - Procedura N° DK/H/xxxx/WS/015 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (UE) n. 712/2012: 
  -  Var.  IA  B.II.b.5.b:  Aggiunta  nuove   prove   in   corso   di
fabbricazione del prodotto finito (pH, peso di riempimento, pressione
di liofilizzazione) 
  - Var. IA B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova  non  significativa
in corso di fabbricazione del prodotto finito (contenuto di Sn2+) 
  - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche di eccipienti  per
renderli conformi alla corrente  edizione  della  Ph.  Eur.  (cloruro
stannoso, azoto) 
  - Var. IB B.II.d.1.g: Sostituzione di un parametro di specifica del
prodotto finito (cloruro stannoso) 
  - Var. IB B.III.2.z: Modifica di specifiche al fine di  conformarsi
alle specifiche di farmacopea (endotossine, tecnezio mertiatide) 
  - Var. IA B.II.d.1.i: Introduzione dell'uniformita' delle unita' di
dosaggio in conformita' alla Ph.Eur. 
  - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova del
prodotto finito (test stagno totale) 
  - Var. IA B.II.e.7.b: Aggiornamento dei fornitori dei materiali  di
confezionamento (flaconcini in vetro) 
  - Var. IA B.II.e.2.c: Eliminazione di un parametro di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito (tensione flaconcini  in
vetro). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                           Fausto Bombardi 

 
T14ADD12350