Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Medicinale: DINIKET 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione - 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 026887012 
  Codice Pratica: N1B/2014/1930 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB (by default) n. B.II.b.4  "Modifica  della  dimensione  del
lotto di prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto". Aggiunta della dimensione del lotto  di
prodotto finito da 1000 litri. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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