Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento n.712/2012/CE 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim International Gmbh, Binger Str.  173
- 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in italia: Boehringer Ingelheim Italia  S.p.A.,  Via
Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Codice pratica: C1B/2014/1343 
  N. di procedura europea: DCP n. DE/H/2822/001/IB/011 
  Medicinale: BUSCOFENACT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli" 
  6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019; 
  12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifiche al  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e ai corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  a
seguito   della   conclusione    della    procedura    europea    (n.
DE/W/040/pdWS/001) sull'ibuprofene, ai sensi dell'articolo n. 45  del
Regolamento Pediatrico (CE) n. 1901/2006. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione del comma 1 -bis , art. 35, del decreto  legislativo
del 24/04/2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana delle presenti variazioni. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3  del  decreto  legislativo
del 24 aprile 2006 n. 219  e  s.m.i.,  il  Foglio  Illustrativo  deve
essere redatto in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
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