Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 
 
 Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. 
 
 
Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/6169 del  21  gennaio
                                2014 
 

  Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso,  50
- Roma 
  Medicinale: PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione 
  Codice farmaco: 
  035475019 - 12 flaconcini da 100 ml 
  035475021 - 12 flaconcini da 50 ml 
  035475033 -  50  sacche  da  100  ml  in  PP/Polyolefin  con  porta
twist-off 
  Codice pratica: C1B/2012/2662 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/197/01/IB/064 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.2 dell'RCP  e  del  FI
per  prevenire  fraintendimenti  relativi   alla   diluizione   della
soluzione; modifica della denominazione  delle  confezioni;  modifica
delle Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo; modifica della denominazione delle
confezioni  (paragrafo  8  dell'RCP);   modifica   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: PENSTAPHO 
  Codice farmaco: 
  020711026 - 250 mg/2 ml polvere e solvente persoluzione iniettabile
-Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml 
  020711038  -  500  mg/3  ml  polvere  e  solvente   per   soluzione
iniettabile -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml 
  020711065 - 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml 
  Codice pratica: N1B/2013/3262 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
contenente 2 variazioni IB unforeseen cat. B.II.b.3.z."  Introduzione
dell' "Holding time of storage" nei  controlli  di  processo  per  la
produzione delle fiale solvente WFI" 
  Medicinale: MAXIPIME 
  Codice farmaco: 
  028899019  -  500mg/1,5ml  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml 
  028899021  -  1000  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - Flacone 1000 mg fiala solvente 3 ml 
  028899033  -  2000  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml 
  Codice pratica: N1B/2013/3261. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
contenente 2 variazioni IB unforeseen cat. B.II.b.3.z."  Introduzione
dell' "Holding time of storage" nei  controlli  di  processo  per  la
produzione delle fiale solvente WFI" 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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