Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2014/698 
  Specialita' medicinale: LOVOLDYL LASSATIVO 
  Codice farmaco: 041556010 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e  FI  per  adeguamento  a
quanto stabilito dal WS pediatrico  in  accordo  con  l'Art.  45  del
Regolamento (EC) N.1901/2006 (procedura DK/W/002/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3  e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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