Comunicazione notifica regolare UVA del 08/10/2014 - Prot. n. 104546 
 

  Medicinale: ACIDO PIPEMIDICO EG 400 mg Capsule rigide 
  Codice farmaco: 024497 - Tutte le  confezioni  -  Cod.  Pratica  n.
N1B/2014/1531 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  della  sezione  4.8   dell'RCP
relativamente all'aggiunta  delle  modalita'  di  segnalazione  delle
reazioni avverse; ulteriori modifiche editoriali.  Aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
Test. Armonizzazione delle  etichette  all'ultima  versione  del  QRD
(versione 9, 03/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4,  6.6  e  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  08/10/2014  -  Prot.  N.
104519 
  Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e  320  mg  compresse
rivestite con film 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice farmaco: 040782 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. C1B/2013/249, C1B/2013/2763 
  MRP n. AT/H/263/01-04/IB/08, AT/H/263/01-04/IB/12 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a;  Tipo
IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  adeguamento  dei  testi  in  accordo  al  CSP
relativo alla procedura  di  PSUR  Worksharing  (SE/H/PSUR/0024/002);
adeguamento dei testi in accordo al CSP relativo  alla  procedura  di
PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0024/003). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9  e  6.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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