Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma  AB  -  Nordenflychtsvagen  55  -  112  75
Stoccolma Svezia 
  Specialita' medicinale: ATENATIV - polvere e solvente per soluzione
per infusione endovenosa. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 031118/tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2014/1147 - Prot. 40251 
  Grouping di 4 variazioni di tipo IB. 
  1) Master SOP per il metodo "Pyrogen Test according to Ph.Eur" 
  Da: B001 A: 137SOP030/01 
  2) Metodo analitico per  la  determinazione  dell'Antitrombina  III
"Antithrombin III, Heparin co-factor assay". Attrezzatura: 
  Da: Apparatus Electa  900  C  Automatic  Coagulation  Timer  (MLA).
Cuvette monouso  A:  Lettore  di  piastre  (ad  esempio  Spectramax).
Micropiastre 
  3) Stabilita' del Thrombin reagent utilizzato nel metodo  analitico
"Antithrombin III, Heparin co-factor assay". 
  Da: 6 mesi A: 1 anno 
  4) Specifiche del prodotto finito. Ispezione visiva. 
  Da: "Una polvere bianca o leggermente gialla  o  una  massa  solida
friabile". Solubilita': "Soluzione  limpida  o  incolore  leggermente
opalescente o leggermente gialla" A: "Un  solido  friabile  bianco  o
quasi bianco, igroscopico o una polvere". -  Solubilita':  "Soluzione
limpida o leggermente torbida, incolore o quasi incolore". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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