Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento n.1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: COABESART 
  Numero di AIC e  confezione:  AIC  040951:  016  "150  mg/12,5  mg,
compresse rivestite con  film"  -  028  "300  mg/12,5  mg,  compresse
rivestite con film" - 030 "300  mg/25  mg,  compresse  rivestite  con
film" 
  Titolare A.I.C. Mebel S.r.l. Via C. Tramontano n 125, 84016  Pagani
(SA) 
  Codice    pratica:C1B/2013/3340    -    Procedura    europea    n.:
IT/H/0388/001-003/IB/003 
  Variazioni   Grouping:   Tipo   IAin:    B.II.b.1.a,    B.II.b.1.b,
B.II.b.2.c.2.;Tipo IB: B.II.b.1.e - Modifica al fine di aggiungere al
sito Genepharm S.A. 18 Km  Marathon  Avenue,  15351  Pallini,  Grecia
autorizzato alla produzione completa, controlli e rilascio del lotto,
il sito Genetic S.p.A. Contrada Canfora -  84084  Fisciano  (SA)  per
tutte le fasi di produzione del prodotto finito incluso rilascio  dei
lotti con controlli. 
  Codice    pratica:C1B/2013/3338    -    Procedura    europea    n.:
IT/H/0388/001-003/IB/001 
  Variazione: Tipo IB:B.II.f.1.b.1 -  Modifica  di  estensione  della
validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita
da 18 a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Amministratore unico 
                             Angelo Mele 

 
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