Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/785 
  Medicinale: CREDIGYNE 
  Codice  Farmaco:  041454012,   041454024,   041454036,   041454048,
041454051 
  MRP N. NO/H/0200/001/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi al referral art.31 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (ai  paragrafi
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 D.Lgs 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T14ADD12460