Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A Via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: OCTREOTIDE CHEMI (octreotide  acetato)  100
mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C. : 040625042-040625055-040625067 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  1)MRP n. IT/H/0227/002/IB/011 
  Codice pratica: C1B/2014/2059 
  Variation Type IB n. B.II.b.4.a) Addition of an  alternative  batch
size (for 100 mcg/ml) from: 30 L, 46 L to: 30 L, 46 L and 120 L 
  2) MRP n. IT/H/0227/002/IB/012/G 
  Codice pratica: C1B/2014/2060 
  Grouping Variation Type IB n. B.II.b.3.z) Introduction of: 
  -holding  time  between  end  of  bulk  solution  preparation   and
beginning of filtration: 3.5 hours. 
  -holding times aseptic filling: 72 hours starting from the  end  of
filtration to the end of filling; 48  hours  from  the  beginning  of
filling and the end of filling for each storage vessel 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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