Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                       Regolamento CE 712/2012 
 

  Titolare: Keironpharma S.r.l. - Specialita' medicinale: 
  FLUCONAZOLO KEIRONPHARMA nelle confezioni e numeri di AIC: 
  041039013 100mg/50ml soluzione per infusione 1 sacca da 50 ml 
  041039025 100mg/50ml soluzione per infusione 5 sacche da 50 ml 
  041039037 100mg/50ml soluzione per infusione 10 sacche da 50 ml 
  041039049 100mg/50ml soluzione per infusione 20 sacche da 50 ml 
  041039052 200mg/100ml soluzione per infusione 1 sacca da 100 ml 
  041039064 200mg/100ml soluzione per infusione 5 sacche da 100 ml 
  041039076 200mg/100ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml 
  041039088 200mg/100ml soluzione per infusione 20 sacche da 100 ml 
  041039090 400mg/200ml soluzione per infusione 1 sacca da 200 ml 
  041039102 400mg/200ml soluzione per infusione 5 sacche da 200 ml 
  041039114 400mg/200ml soluzione per infusione 10 sacche da 200 ml 
  041039126 400mg/200ml soluzione per infusione 20 sacche da 200 ml 
  Codice Pratica: N1B/2013/2910 
  Tipologia di variazione: Grouping Variations: IB  B.II.b.1.f,  IAin
B.II.b.1.a, IAin B.II.b.2.c.2 - Tipo di  modifica:  Sostituzione  del
sito di fabbricazione per la produzione del prodotto finito, sito per
le analisi CQ, sito di confezionamento e sito  per  il  rilascio  del
lotto. 
  Modifica  apportata:Sostituzione  del  sito  produttivo   Panpharma
S.r.l. Zona Industriale ASI Valle  Ufita  -  83040-Flumeri  (AV)  con
Tecsolpar SA. Parque Tecnologico de Asturias Parcelas 19, 20 y 23, de
Llanera33428 Asturias - Espana 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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