Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2358 
  Specialita' medicinale: FENTALGON 
  Codice   farmaco:   039359017-25   mcg/h   cerotti    transdermici,
039359029-50 mcg/h cerotti transdermici, 039359031-75  mcg/h  cerotti
transdermici, 030359043-100 mcg/h cerotti transdermici 
  MRP N. IT/H/345/01-04/IAIN/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)  Modifiche  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle Etichette  o  del
Foglio   Illustrativo   allo   scopo   di   attuare   l'esito   delle
Raccomandazioni del PRAC: Implementazione del testo concordato  dalla
competente autorita' che non richiede nessuna ulteriore valutazione. 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/106866   del
14.10.2014 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
delle raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
(PRAC) del 25/04/2014 (EMEA/PRAC/229812/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta 4.4 e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento delle  vigenti  disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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