Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica nr. C1B/2013/530. 
  Medicinale: ROFERON A 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "3MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839111); 
  "3MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839123); 
  "3MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839135); 
  "3MUI/0,5ml" 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839147); 
  "3MUI/0,5ml" 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839150); 
  "6MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839212); 
  "6MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839224); 
  "6MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839236); 
  "6MUI/0,5ml" 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839248); 
  "6MUI/0,5ml" 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839251); 
  "9MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839263); 
  "9MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839275); 
  "9MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839287); 
  "9MUI/0,5ml" 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839299); 
  "9MUI/0,5ml" 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839301). 
  Procedura Europea nr. NL/H/0028/011,013,014/IB/062. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/6180 del 21 gennaio
2014. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  dell'RCP  per  aggiunta  di  un
effetto indesiderato gia' presente sul FI 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
T14ADD1248