Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC:tutte le confezioni autorizzate  -  AIC  n.
029051 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/WS/092 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  s.m.i.:  codice  Pratica
C1B/2014/1831 
  - Tipo IB B.II.b.1.e e tipo  IA  B.II.b  2.a:  Aggiunta  di  Aesica
Pharmaceutical GmbH (Zwickau, Germania) come sito alternativo per  la
produzione e il controllo dei lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IA B.II.b.3.a: Modifiche minori al processo di produzione; 
  - Tipo  IA  B.II.b.4.b:  Aggiunta  di  un  batch  size  da  840  kg
alternativo a quello da 910 kg attualmente approvato; 
  - Tipo IA A.7: Eliminazione del  sito  di  produzione  e  controllo
dell'intermedio  dell'acido  alendronico,  Lonza  Inc.,  Conshohocken
(USA). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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