Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  60 mg compresse, 120 mg compresse a  rilascio  prolungato,  300  mg
compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n. 033581 
  Codice pratica: N1B/2014/1962 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038516 
  Codice pratica: N1A/2014/2093 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta): 213,10 kg (equivalent to 26.638 sachets). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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