Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/104485
del 08/10/14 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con  film"  10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite  con  film"  6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse - AIC 037904036. 
  Codice pratica: N1B/2014/1958 
  Tipologia variazione: Tipo IB n.C.I.z. 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/337405/2014  june  2014)  come  da
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2-4.4, 4.8 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo
alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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