Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/2448 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/240G (SE/H/149/02/IA/53/G) 
  Medicinale: ESTALIS-SEQUI cerotti transdermici - AIC 034209 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (Va). 
  Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni  in
gruppo: 
  IA, B.II.d.2.a - Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito (STP 235) 
  Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
  IA, B.II.d.2.a - Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito (STP 236) 
  Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
  IA,  B.III.1.b.2  -  Sottomissione  di  un  nuovo  TSE-CEP  per  un
eccipiente (Acido oleico). Il TSE-CEP si riferisce  al  materiale  di
partenza utilizzato per la preparazione dell'acido oleico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T14ADD12556