Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: LERCANIDIPINA ACTAVIS 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  per  tutti  i  dosaggi  e  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 039234 
  Codice     Pratica:      C1B/2013/598      -      Procedura      n.
DK/H/1490/001-002/IB/017/g 
  Variazione di tipo IB n. A.2 b), IAIN n. C.I. z): Modifica del nome
del prodotto medicinale in Belgio  da:  Lercanidipine  Doc  10/20  mg
filmohulde tabletten a: Lercanidipine Actavis  10/20  mg  film-coated
tablets. Introduzione del PSMF per il nuovo titolare in Belgio. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/2629      -      Procedura      n.
DK/H/1490/001-002/IA/018 
  Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione di TjoaPack Boskoop B.V.
-  Frankijklaan  3  -  Hazerswoude-Drop  -  Olanda  quale   sito   di
confezionamento. 
  Codice     Pratica:      C1B/2011/100      -      Procedura      n.
DK/H/1490/001-002/IB/013/g 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b.1 e), IA B.II.b.2  a),  IB
n.  B.II.b.4  a),  IA  B.II.b.3  a),   Ia   n.   A.7:   Aggiunta   di
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa - 2600
Bulgaria quale sito di  produzione  e  controllo  qualita'.  Modifica
della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata. Modifica minore nel  processo  di  produzione  del
prodotto   finito.   Eliminazione   di   Pharma-Pack   Pharmaceutical
Manufacturing and Servicing Ltd. - Ungheria e Aflofarma Fabryka Lekow
Sp. Z o.o. - Polonia quale siti di confezionamento. 
  Codice     Pratica:      C1A/2011/111      -      Procedura      n.
DK/H/1490/001-002/IA/015 
  Variazione di tipo IA n.  B.II.d.2  a):  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD12560