Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinale: PLASMASAFE 
  Codice farmaco: 033369; Confezione autorizzata: 033369012 
  Codice pratica: N1B/2014/1145 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: D.21  Introduzione  di
una prova per i marcatori virali quando questa introduzione avra'  un
impatto significativo sulla valutazione dei rischi virali. 
  Modifica Apportata: Introduzione del NAT test  HEV-RNA  sui  plasma
pool di plasma umano raccolti e trattati per  l'inattivazione  virale
in accordo alla  monografia  n.1646  della  Ph,  Eur.  Versione  8.3;
l'autorizzazione  del  medicinale  e'  modifica,  come   di   seguito
indicato: 
  3.2.S.2.4 Controllo su fasi critiche ed intermedi: Test sul  plasma
pool 
  Da: 
  HbsAg: negativo 
  Anti HIV1-2: negativo 
  B19-RNA: minore uguale 104 UI/ml 
  HCV-RNA: negativo 
  HAV-DNA: negativo 
  HIV 1-RNA: negativo 
  HBV-DNA: negativo 
  A: 
  HbsAg: negativo 
  Anti HIV1-2: negativo 
  B19-RNA: minore uguale 104 UI/ml 
  HCV-RNA: negativo 
  HAV-DNA: negativo 
  HIV 1-RNA: negativo 
  HBV-DNA: negativo 
  HEV-RNA: negativo 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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