Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: C1B/2014/2015 
  Specialita' Medicinali : IG VENA 
  Codice  confezione:  025266166141  -   025266166154   -   025266166
025266166178 
  N° procedura: MRP N° IT/H/0130/001/IB/065 
  N° e tipologia variazione: B.II.b.3 (IB) 
  Natura della variazione: Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito.  a)  modifica  minore   del
procedimento di fabbricazione. 
  Modifica nel campionamento del "Sample Finished Product" durante il
processo produttivo di Ig Vena. 
  Da:  i  flaconcini/bottiglie  di  prodotto  finito  sono  posti  in
quarantena a 25°C piu'/meno 2°C per 28 giorni. Alla fine del processo
di quarantena i campioni sono prelevati e inviati al QC  per  i  test
(Sample Finished Product). 
  A: Dopo la fase di ghieratura puo' essere scelta una delle seguenti
procedure alternative di campionamento (A o B): 
  Procedura A: i flaconcini/bottiglie di prodotto finito  sono  posti
in quarantena a 25°C piu'/meno 2°C  per  28  giorni.  Alla  fine  del
processo di quarantena i campioni sono prelevati e inviati al QC  per
i test (Sample Finished Product "Quarantenato"). 
  Procedura  B:  Alcune  unita'  di  flaconcini/bottiglie  infialati,
rappresentativi del prodotto finito, sono prelevati (Sample  Finished
Product "Tal Quale") e inviati ai laboratori QC per  i  controlli  di
qualita' di tutti i test di specifica per il  rilascio,  eccetto  per
"aspetto della soluzione" e "volume estraibile". 
  I flaconcini/bottiglie di prodotto finito sono posti in  quarantena
a 25°C piu'/meno 2°C per  28  giorni.  Un'ispezione  visiva  mediante
metodo automatico  e/o  manuale  viene  eseguito  sui  flaconcini  di
immunoglobuline,  un  numero  definito  di  flaconcini  che  superano
l'ispezione visiva e' prelevato e controllato dal QC per  i  test  di
"aspetto della soluzione"  e  "volume  estraibile"  in  accordo  alle
specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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