Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1269 
  Specialita' Medicinale: LUTAMID 50 mg e LUTAMID 150 mg 
  Codice farmaco: 038530010, 038530022, 038530034, 038530046 
  MRP N.: IT/H/0305/01-02/IB/008 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z  (modifica
stampati) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione della procedura di PSUR  worksharing  DK/H/PSUR/00006/002
per il prodotto di riferimento  Casodex  50  mg  e  150  mg,compresse
rivestite  con  film.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta del RCP  e  del  FI  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzata entro e non oltre i sei mesi dalla  data  di  entrata  in
vigore della notifica regolare al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti in precedenza, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficia della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata. 

                        Legale rappresentante 
                        Alessandra Baldassari 

 
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