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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: ENALAPRIL PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038651016, 038651028 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/107165 del 15 ottobre 2014 Codice Pratica N.: N1B/2014/2046 Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/107162 del 15 ottobre 2014 Codice Pratica N.: N1B/2014/2047 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.1a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037501020 - "875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2014/1966 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2012-078-Rev 00) per il principio attivo "amoxicillina triidrato" da un nuovo fabbricante "The United Laboratoires (Inner Mongolia) Co., Ltd" 1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Medicinale: MONTELUKAST PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 042125 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2014/2698 N° di procedura: PT/H/826/001-003/IA/003 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario (S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio) Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 042698 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2014/2661 N° di procedura: ES/H/0240/001-003/IAIN/002 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: aggiunta di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2010-363-Rev 00) per il principio attivo "telmisartan" da parte di un fabbricante gia' approvato (Interquim S.A.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T14ADD12615