Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/6208 21 gennaio
                                2014 
 

  Specialita' medicinale: BASEMAR 
  Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film, 10  compresse  AIC
037321015 
  500 mg compresse rivestite con film, 6 compresse AIC 037321027 
  750 mg compresse rivestite con film, 12 compresse AIC 037321039 
  Titolare: C & G Farmaceutici srl 
  N.  e  Tipologia   variazione:C.I.3.a   -   IB   foreseen.   Codice
pratica:N1B/2013/2526 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica Stampati in  seguito
a richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza al fine di adeguare  gli
stampati alle informazioni presenti nel  Core  Safety  Profile  (CSP)
prodotto   a   seguito   della   procedura   di   PSUR    WorkSharing
(NO/H/PSUR/0001/001) finalizzata il 29/04/2011 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5,4.8 
  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Pertanto,  entro
la scadenza del termine  sopra  indicato,  tali  confezioni  dovranno
essere ritirate dal commercio. Decorrenza della modifica: dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Pasquale Antonio Circelli 

 
T14ADD1262