Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Codice pratica: N1A/2013/3290 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito  di  fabbricazione  del  principio
attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO, LTD 
  - 5 x IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del  prodotto
finito: APOTEX INC. (Signet Site) (produzione bulk  e  controllo  dei
lotti),   APOTEX   INC.   (Etobicoke    Site)    (produzione    bulk,
confezionamento e controllo dei  lotti),  LAMP  SAN  PROSPERO  S.P.A.
(confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti),  APOTEX  INC.
(Weston  Site)  (confezionamento),  Segetra  S.A.S.  (confezionamento
secondario) 
  Specialita' medicinale: Diltiazem DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  300 mg compresse a rilascio prolungato -  14  compresse  -  AIC  n.
033581048 
  Codice pratica: N1B/2013/3290 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - 2 x IB B.II.b.3.a Modifica minore nel processo  di  fabbricazione
del prodotto finito 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
dal lotto. 
  Da: 60.000 tablets 
  A: 256.000 tablets 
  - IA B.II.b.5.a Modifica dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati durante la produzione del  prodotto  finito.  Rafforzamento
dei limiti in-process: final blending - redisual moisture 
  Da: < = 3% 
  A: < = 2% 
  - IA B.II.b.5.b Modifica dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati durante la produzione  del  prodotto  finito.  Aggiunta  di
nuove prove e nuovi limiti: drying and milling - residual moisture 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T14ADD1266