Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041227 
  Procedura Europea numero: NL/H/2339/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2013/3697 
  Modifica: 
  IA A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea (Assia Chemical Industries Ltd) 
  Da:. Teva - Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er
Sheva 84874, Israel 
  A: Teva - Tech site, Neot-Hovav  Eco-Industrial  Park,  Emek  Sara,
P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037397 
  Procedura Europea numero: NL/H/0811/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/3470 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 037397 
  Procedura Europea numero: NL/H/0811/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2013/3748 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.b Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte inferiore alla dimensione  attuale  approvata
dal lotto (solo per LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO SALENTINO) 
  Da: 360 Kg - 3.000.000 tablets 
  A: 240 Kg - 2.000.000 tablets 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2013/3042 
  Modifica: 
  IA A.7 Eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  responsabile  della  produzione,  del  confezionamento,  del
controllo e del rilascio dei lotti: Generis Farmaceutica, SA 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040257 
  Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2013/3788 
  Modifica: 
  IA B.I.a.3.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo, sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  DA: 2.88 - 5.67 Kg 
  A: 14.4 - 18.0 Kg 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038340 
  Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2013/3075 
  Modifica: 
  IB B.I.b.1.i Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo in mancanza di monografie concernenti  il  principio
attivo nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale  di  uno
Stato membro. Modifica delle specifiche dalla farmacopea  interna  ad
una  farmacopea  non  ufficiale  o  a  quella  di  un  paese   terzo:
adeguamento alla monografia USP 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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