Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2014/20. 
  Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni: TUTTE. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.I.a.3.a - Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto. 
  Modifica della dimensione del lotto del prodotto intermedio  Cyclen
4 HCI utilizzato nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo DOTA nel sito produttivo SIMAFLEX: da 416 Kg a 523 Kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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