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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 Stockholm (Svezia). Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 040100- Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/778/01-02/IA/07 codice pratica C1A/2013/3411. Variazione IA, B.III.1.a.3) Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo: MSN Laboratories Limited con sito produttivo MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 318, Rudraran (Village), Medak District, India - 502 329, Patancheru mandal, Andra Pradesh con certificato di conformita' alla farmacopea europea, n. R0-CEP 2010-060-Rev 00 Specialita' medicinali: AMLODIPINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039853-RISEDRONATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 040749-; IBANDRONATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 041233-; OLANZAPINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 041052-; LEVETIRACETAM BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 040427-. Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/172/G codice pratica C1A/2013/2749. Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernerti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Specialita' medicinali: ANASTROZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 039777. PANTOPRAZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. .040100- DONEPEZIL BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.041009- PRAMIPEXOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039843- LETROZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.040387- LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039952- TOPIRAMATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 039937- Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/204/G, codice pratica C1A/2013/3867. Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernerti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 039241- Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/1597/01-02/IA/005 codice pratica C1A/2013/3587. Variazione IAIN, B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione che effettua il confezionamento secondario: Logosys PKL Service GmbH & Co KG, HaasstraBe 8, 64293 Darmstadt, Hesse, Germany. Specialita' medicinali: SIMVASTATINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039268-; e METFORMINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039044-. Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/xxxx/IA/258/G codice pratica C1A/2013/2645. Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernerti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Carlo Locati T14ADD1269