Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: ZOFRAN (A.I.C. N. 027612...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: Richiesta di presentazione di variazione per la
modifica degli stampati dei medicinali a base  di  antagonisti  della
serotonina (5-HT3)  (granisetron/ondansetron/tropisetron)  a  seguito
della  raccomandazione  pubblicata  nelle   minute   del   PRAC   del
5-8/05/2014 (Determina FV n. 247/2014) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1383 
  Specialita' Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. N. 033940...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2014/1942 
  Modifica Apportata: Richiesta di presentazione di variazione per la
modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti i
seguenti  principi  attivi:  ciprofloxacina,  enoxacina,  flumechina,
levofloxacina,    lomefloxacina,     moxifloxacina,     norfloxacina,
ofloxacina, pefoxacina, prulifloxacina, rufloxacina, a seguito  della
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) del  13/06/2014  (Determina
FV n. 246/2014) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2  e  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare  dell'
AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreta legislativo 24 aprile 200G, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Codice Pratica: C1A/2014/1566 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1539/01-06/IA/034 
  Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo 
  Modifica Apportata: Revoca del sito di Ware 
  Codice Pratica: C1B/2014/1842 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/097 
  Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964...) 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963...) 
  Confezioni: 20 mg compresse rivestite - 2 mg/ml sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2.a + 3  IA
B.I.b.1.z + IA B.I.a.2.a 
  Modifica Apportata: Introduzione di un processo  alternativo  nello
stage 2 per la preparazione  degli  intermedi  -  Introduzione  delle
specifiche per Eptani, Sodio Boroidrato, Trifluoro Eterato  Diboro  -
Aggiornamento del processo dello stage 2 per  la  preparazione  degli
intermedi 
  Codice Pratica: C1B/2013/2145 
  N° di Procedura Europea: NL/H/567/03/IB/098 
  Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964028) 
  Codice Pratica: C1B/2013/2144 
  N° di Procedura Europea: NL/H/566/03/IB/098 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963026) 
  Confezioni: 2 mg/ml sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.a.3.a.1 
  Tipo di Modifica: Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - a)  Modifiche  del  sistema  di  colorazione  o  di
aromatizzazione - 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione 
  Modifica Apportata: Sostituzione dell'eccipiente Arancia Naturale 
  Codice Pratica: C1B/2014/2012 
  N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IB/082/G 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C.  n.  034371...)  50/100  -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo  IB  B.II.b.1  e)  +
IAIN B.II.b.1 a) + IAIN B.II.b.1 b) 
  Modifica Apportata: Registrazione officina  di  Zebulon  come  sito
alternativo di produzione 
  Codice Pratica: N1A/2014/1965 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX (A.I.C.  N.  028725...)  Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX (A.I.C. N. 029244...)  Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.2.c) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  -   c)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376) 
  Codice Pratica: N1A/2014/1974 
  Specialita' Medicinali: HIBERIX (A.I.C.  N.  031902...)  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N.  028427...)  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.2.c) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  -   c)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1891 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/87 
  Specialita'   Medicinale:   POLIOINFANRIX    (A.I.C.:    037157...)
Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline s.p.a. 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.8.a) 
  Tipo di Modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza 
  Modifica  apportata:  Cambio  della  location  e  del  numero   del
Pharmacovigilance System Master File 
  Codice Pratica: C1A/2014/2333 
  N. di Procedura Europea: BE/H/09/01-02/IA/67 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B  (A.I.C.  026653...)  Sospensione
iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.2.c) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  -   c)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376)) 
  Codice Pratica: C1A/2014/2336 
  N. di Procedura Europea: BE/H/135/001-003/IA/040/G 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY (A.I.C. n. 038504...) Polvere
e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA B.II.e.2.c + IA B.II.e.2.c +
IA B.II.e.2.c 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests  obsoleti  dalle  specifiche  (in-house  monograph  100380)   +
Modifica delle specifiche di  rilascio  dei  tappi  di  gomma  per  i
vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni tests obsoleti
dalle  specifiche  (in-house  monograph  100381)  +  Modifica   delle
specifiche di rilascio dei tappi di gomma per i vaccini  liofilizzati
e liquidi: eliminazione di alcuni  tests  obsoleti  dalle  specifiche
(in-house monograph 100384) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1043 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/008 
  Specialita'   Medicinale:   FLUARIX   TETRA   (A.I.C.:   043132...)
Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2 z) 
  Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo - z. altre variazioni 
  Modifica  apportata:  Richiesta  di   estensione   del   tempo   di
conservazione della frazione 4/2 da un massimo di 88 h ad un  massimo
di 192 h 
  Codice Pratica: C1B/2014/1885 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0124/001/IB/098 
  Specialita' Medicinale:  FLUARIX  (A.I.C.:  029245...)  Sospensione
iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z 
  Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo - z. altre variazioni 
  Modifica apportata: Proposta  di  interruzione  della  disinfezione
delle incubatrici  in  ingresso  presso  il  sito  di  GSK  Dresda  e
trasferimento del processo di disinfezione delle  uova  al  fornitore
stesso 
  Codice Pratica: C1B/2014/1912 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/014 
  Specialita'   Medicinale:   FLUARIX   TETRA   (A.I.C.:   043132...)
Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z 
  Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo - z. altre variazioni 
  Modifica apportata: Proposta  di  interruzione  della  disinfezione
delle incubatrici  in  ingresso  presso  il  sito  di  GSK  Dresda  e
trasferimento del processo di disinfezione delle  uova  al  fornitore
stesso 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T14ADD12956