Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Codice Pratica N1B/2014/2058 
  Specialita' medicinale: PENTASA 1 g supposte 28 supposte -  AIC  n.
027130069 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB - B.II.f.1.b.1 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto di medicinali per uso umano. 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da: 2 anni  a:
3 anni; riformulazione delle  condizioni  per  la  conservazione  del
prodotto finito nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto  da:
Non si richiede nessuna  precauzione  speciale  purche'  le  supposte
siano  conservate  nel  loro  contenitore  originale  a   temperatura
ambiente  a:  Questo  medicinale  non  richiede   alcuna   condizione
particolare di conservazione, purche' sia conservato nella confezione
originale a temperatura ambiente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sull'RCP (paragrafi 6.3 e 6.4) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata, dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T14ADD13051