Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1749 
  Specialita' Medicinale (024605065) - ALFOSPAS 
  Confezioni: "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio  modificato"  30
capsule 
  Titolare AIC: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione:  IB.C.I.z)  -  Tipo  di  Modifica:  Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - Art. 5 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del readability user test e modifiche in accordo  al  nuovo
QRD template di RCP ed etichette. E' autorizzata pertanto la modifica
degli stampati richiesta (Foglio illustrativo, paragrafi 4.6, 4.8 del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   ed   etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AlC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AlC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la  denominazione  delle  confezioni  da  riporre
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD13078