Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet.  -  AIC
039507013 
  LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet.  -  AIC
039507025 
  LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. -  AIC
039507037 
  LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. EV - AIC 039507049 
  Codice Pratica: N1B/2014/1862 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione Tipo IB unforeseen B.II.b.3 z) Inserimento dei risultati
dello studio di  convalida  sulla  produzione  del  flacone  polvere,
Variazione Tipo IB foreseen B.II.b.3  z)  Inserimento  dei  risultati
dello studio di convalida sulla produzione della  fiala  solvente  di
acqua per preparazione iniettabili, Variazione Tipo  IA  B.II.d.1  a)
Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito 
  Sezione 3.2.P.5.1 da: Test: Methylprednisolone free:  Specification
at  release:  minore/uguale   2.0%   -   Specification   at   expiry:
minore/uguale 2.0% A: Test: Methylprednisolone free: Specification at
release: minore/uguale 1.0% - Specification at expiry:  minore/uguale
1.5% 
  Test:  Methylprednisolone  17  succ.:  Specification  at   release:
minore/uguale 1.0% - Specification at expiry: minore/uguale  1.0%  A:
Methylprednisolone 17 succ.: Specification at release:  minore/uguale
1.0% - Specification at expiry: minore/uguale 1.0% 
  Test: Any other impurity: Specification at  release:  minore/uguale
0.10% - Specification at expiry: minore/uguale  0.10%  A:  Any  other
impurity:   Specification   at   release:   minore/uguale   0.1%    -
Specification at expiry: minore/uguale 0.1% 
  Test:  Total  impurities  (excluded  free  Methylprednisolone   and
Methylprednisolone 17 succ.): Specification at release: minore/uguale
2.0%  -  Specification  at  expiry:  minore/uguale  2.0%   A:   Total
impurities:  Specification   at   release:   minore/uguale   2.5%   -
Specification at expiry: minore/uguale 3.0% 
  Variazione Tipo IA B.II.f.1 e) Modifica al protocollo di stabilita'
approvato 
  DA: Sezione 3.2.P.8.2 - LISAPHARMA will monitor  the  stability  of
the product, evaluating one batch  per  year  under  controlled  room
temperature (25 +/- 2°C, 60 +/- 5% RH) 
  A: Sezione 3.2.P.8.2 - As per ICH "Bracketing and Matrixing designs
for stability testing of new drug substances and products" Q1D  dated
February 7, 2012 Guideline, validation batches described  in  section
3.2.P.3.5 will be tested according to the following protocol. 
  Dosage: 20 mg and 500 mg 
  Batches Tested: 3 batches for each dosages 
  Vials Position: 1 batches for each dosages will be stored in upside
position 
  Storage Conditions Time points (months) 
  Accelerate (40°C +/- 2°C/75% % +/- 5% R.H.) 0 3 6 
  Long term (25°C +/- 2°C/60% % +/- 5% R.H.) 0 12 24 36 
  Lisapharma will monitor the stability of  the  product,  evaluating
one batch per year under controlled room temperature (25 +/- 2°C,  60
+/- 5% RH) 
  Variazione  Tipo  IB  unforeseen  B.II.b.4  z)  Definizione   della
dimensione dei lotti industriali per il flacone polvere pari a 50.000
flaconi 
  Variazione  Tipo  IB  unforeseen  B.II.b.4  z)  Definizione   della
dimensione dei lotti industriali per la fiala solvente pari a  73.409
fiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T14ADD13086