Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE s.m.i..
Specialita' medicinale: WINCH
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037766
Codice pratica: N1A/2014/2144
Tipologia di variazione: Variazioni di Tipo IA
Tipo di modifica:
B.II.d.2.: Modifica della procedura di prova del prodotto finito,
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Da: Test di dissoluzione: Velocita' di rotazione 50 rmp;
A: Test di dissoluzione: Velocita' di rotazione 100 rmp
Specialita' medicinale: ITALEPT
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
040273
Codice pratica: C1A/2014/2764
Procedura Decentrata : IT/H/402/01-03/IA/008/G
Tipologia di variazione: Variazioni di Tipo IA
Tipo di modifica:
B.II.d.2.: Modifica della procedura di prova del prodotto finito,
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Da: Metodi analitici: Uniformita' di massa (contenitori
multi-dose), sostanze correlate, purezza enantiomerica, titolo del
conservante;
A: Metodi analitici: Uniformita' di massa (contenitori multi-dose),
sostanze correlate, purezza enantiomerica, titolo del conservante
(Aggiornati)
Codice pratica: C1A/2014/2766
Procedura Decentrata : IT/H/402/01-03/IA/009
Tipologia di variazione: Variazioni di Tipo IAIN
Tipo di modifica:
B.III.1. Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato.
Da: ASMF Version: AP-17, 16-November-2011; A: CEP No. R0-CEP
2011-353-Rev 01
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio
T14ADD13087
