Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 Regolamento(CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/2653 
  N. di Procedura Europea: MRP n. NL/H/2336/IA/005/G 
  Medicinale: ACIDO  ZOLEDRONICO  SUN  "4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione" in tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.
041544. 
  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Tipologia variazione: Tipo IA: B.I.b.1.b; B.I.b.2.a. 
  Tipo  di  Modifiche:  Modifica  dei  parametri  di  specifica   del
principio attivo, rafforzamento dei limiti delle specifiche; modifica
nella procedura di prova del principio attivo,  modifiche  minori  ad
una procedura di prova approvata. 
  Modifiche Apportate: rafforzamento dei limiti di specifica  per  il
principio attivo; modifica del test per il controllo  di  endotossine
batteriche. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                              Institore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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