Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' Medicinale: ALENDROS 10 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: 14 compresse - AIC n. 029051036 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  s.m.i.:  codice  Pratica
N1B/2014/1997 
  - Tipo IB  B.II.b.1.e,  tipo  IA  B.II.b.2.a:  Aggiunta  di  Aesica
Pharmaceuticals GmbH (Zwickau, Germania) come sito alternativo per la
produzione e il controllo dei lotti del prodotto finito; 
  -  Tipo  IA  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione; 
  - Tipo IA B.II.b.4.b:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito in uso esclusivo presso il sito Aesica. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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