Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                            712/2012/UE. 
 
 
Estratto di comunicazione di notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/113021
                           del 29/10/2014 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  Confezioni e AIC: 
  n. 024446015 - 25 mg 50 compresse 
  n. 024446027 - 50 mg 24 compresse 
  Codice pratica: N1B/2014/1454 e N1B/2014/2232 
  Tipologia di variazioni: tipo IB C.I.z. e tipo IB C.I.1.a 
  Tipo di modifiche: 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test 
  - Implementazione delle modifiche di  testo  (RCP  e  Foglio  ill.)
approvate,  richieste  in  seguito  alle  raccomandazioni  del  PRAC,
secondo quanto indicato nella Decisione  della  C.E.  (2014)6371  del
04/09/2014. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  5.1)  e  del  Foglio
Illustrativo richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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