Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: DOMES 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
029478 
  Codice pratica: N1B/2014/2134 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.:  Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; a) Sito  di  confezionamento  secondario;  b)
Sito di confezionamento primario; 
  B.II.b.2.c.2.: Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/prove. 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR). 
  B.II.b.4.:  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  (comprese   le
categorie di dimensione del lotto); b) Sino a 10 volte inferiore 
  Da: 400.000 compresse e 900 Kg/ 300.000 buste; A: 133.333 compresse
e 600 Kg/200.000 buste 
  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea;
1.Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Da: ERREGIERRE S.p.A. DMF; A:  ERREGIERRE  S.p.A.  CEP  No.  R0-CEP
2005-201-Rev00 
  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea;
2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. 
  Da: ERREGIERRE S.p.A. CEP No. R0-CEP 2005-201-Rev00; 
  A: ERREGIERRE S.p.A. CEP No. R1-CEP 2005-201-Rev00. 
  Specialita' medicinale: CLETUS 
  Confezioni   e   numeri   di   A.I.C:   20   mg   capsule    rigide
gastroresistenti, 14 capsule- AIC 037865019 
  Codice pratica: N1B/2014/2157 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni: una di Tipo IB
e una di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito:  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; (produzione bulk) 
  Da: Valpharma International Spa; A: Valpharma International  Spa  e
Special Product's Line S.p.A 
  A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione 
  (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti) 
  Da: Special Product's Line S.p.A Pomezia (RM) e  Special  Product's
Line S.p.A. Anagni (FR); 
  A: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T14ADD13116