Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/2628 
  N. di Procedura europea: NL/H/2081/004-005/IA/023/G 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ANTRA
(A.I.C.: 028245) 40 mg polvere per soluzione per infusione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI). 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA e IAin. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  di  un
produttore del principio attivo (Minakem  Dunkerque  Production  224,
Avenue de la Dordogne 
  Zone d'Entreprises du Nord Gracht 59640 Dunkerque France); Modifica
dell'indirizzo di un produttore del principio attivo e  del  prodotto
finito, responsabile del rilascio dei lotti  e  del  controllo  della
qualita' (AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-15185 Södertälje Sweden). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo alla voce  produttore,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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