Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2045 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1g/10 ml 
  Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  endovenoso  -
035814033. 
  Titolare: Biopharma S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  di  variazioni:  Variazione   B.II.b.1.f.   tipo   IB   e
consequenziali variazioni B.II.b.2.c.2. tipo IAIN e  B.II.b.4.b  tipo
IB. Inserimento dell'officina Injectalia S.r.l. come  nuovo  sito  di
produzione, controllo e rilascio della fiala  solvente  con  modifica
del batch size. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data  di  pubblicazione  in   GURI   della   variazione   al   Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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