Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2014/966 
  Prot. n. 35740 del 02/04/2014 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice confezioni: 026600080 - 026600078 
  Variazione di Tipo  IB  (B.I.b.1.c)  -  Si  approvano  le  seguenti
modifiche: 
  Da: Processo produttivo del principio attivo 
  Ingredienti di origine  non  biologica  senza  riferimento  ad  una
Monografia: Sospensione di idrossido di alluminio 
  Test in house per determinare l'identita'/purezza: 
  1)  Test  di  identita'  mediante  spettrometria  di   adsorbimento
atomico: Requisito: passa il test; 
  2) Determinazione del valore di pH: Requisito 5,8-6,5 
  a: Processo produttivo del principio attivo 
  Ingredienti di origine  non  biologica  senza  riferimento  ad  una
Monografia: Sospensione di idrossido di alluminio. 
  Test in house per determinare l'identita'/purezza: 
  1)  Test  di  identita'  mediante  spettrometria  di   adsorbimento
atomico; Requisito: passa il test; 
  2) Determinazione del valore di pH; Requisito: 5,8-6,5 
  3) Determinazione del volume di sedimentazione della sospensione di
idrossido di alluminio; Requisito: 20 mL/dL 
  4) Determinazione della capacita' di adsorbimento del fattore II da
parte dell'idrossido di alluminio; Requisito: 70%. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T14ADD13141