Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 4 Novembre 2014,  delle  seguenti
modifiche in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2014/2630 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0251/003/IA/098/G. 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367...) - 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione. 
  Confezioni: 035367539, 035367541. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA 
  Tipo di modifica: Var. IA A.4  (Modifica  del  nome  -  e  relativo
indirizzo - del produttore del principio attivo per il quale  non  si
dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea,  da
Minakem Dunkerque  S.A.S.  a  Minakem  Dunkerque  Production  -  Zone
d'Entreprises du Nord Gracht + Var. IA A.4  (Modifica  dell'indirizzo
del produttore del principio attivo AstraZeneca AB, Södertälje per il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea, da: Kvarnbergagatan 12 a: Forskargatan 18) + Var. IAin A.5.a
(Modifica  dell'indirizzo  del   produttore   del   prodotto   finito
AstraZeneca AB, da: Kvarnbergagatan 12 - Södertälje  a:  Forskargatan
18 - Södertälje). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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